Il 28 gennaio 2025, il Consiglio dei ministri italiano ha approvato un nuovo decreto legislativo che allinea l'Italia alla direttiva UE sui medicinali falsificati.
La transizione completa dovrà avvenire entro l'8 febbraio 2027.
Durante il biennio di transizione 2025-2027, le aziende farmaceutiche possono scegliere due strade diverse:
- continuare con il sistema italiano esistente (Bollino Farmaceutico);
- passare subito alla serializzazione FMD dell'UE, che include l'identificatore univoco Data Matrix, le etichette antimanomissione (ATD) e il nuovo Bollino farmaceutico.
Le novità del decreto in breve
In Italia, l'adozione di un sistema di serializzazione conforme agli standard europei sostituirà il tradizionale bollino farmaceutico.
I nuovi elementi sono i seguenti:
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Codice Data Matrix: garantisce la tracciabilità e previene la contraffazione;
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Dispositivo antimanomissione (ATD): certifica l'integrità della confezione;
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Database centralizzato: gestito dall'AIFA e dal Ministero della Salute per la verifica e la segnalazione dei codici UI.
Cosa deve contenere il Data Matrix?
Il Data Matrix è un codice bidimensionale a lettura ottica che deve contenere le seguenti informazioni:
- PC: codice del prodotto, rappresentato dal Global Trade Item Number (GTIN), codice numerico a 14 cifre che segue le specifiche del Sistema GS1;- SN: numero di serie, rappresentato da un codice alfanumerico composto al massimo da 20 caratteri;
- LOTTO: numero di lotto di fabbricazione, rappresentato da un codice alfanumerico di massimo 20 caratteri;
- SCAD: data di scadenza, rappresentata in formato AAMMGG;
- AIC: numero attribuito dall'AIFA con il provvedimento per l'immissione in commercio in Italia.
Il sistema migliorerà la gestione della supply chain, riducendo il rischio di falsificazione, facilitando i richiami di prodotti e aumentando l'efficienza.
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