Tracciabilità, come essere conformi entro il 2027 

Decreto Serializzazione Italia 

ADEGUAMENTO ALLA NORMATIVA EU-FMD

Il futuro della Serializzazione Farmaceutica in Italia

Entro l'8 febbraio 2027 l'Italia adotterà il sistema previsto dalla Direttiva UE sui medicinali falsificati passando da un sistema basato su bollino per farmaci sotto prescrizione medica a un modello integrato che combina Data Matrix e dati serializzati in chiaro, AIC, dispositivo antimanomissione e nuova Carta Valori.
 
Durante la transizione 2025-2027 le aziende potranno mantenere l'attuale Bollino Farmaceutico o passare alla serializzazione FMD UE. Nessuna modifica è prevista invece per farmaci OTC e SOP, che manterranno bollino italiano e ATD.

Le aziende dovranno garantire conformità normativa, adeguamento delle linee e revisione del packaging per essere pienamente operative entro l'8 febbraio 2027.

timeline serializzazione ita
gazzetta ufficiale_dm

Il decreto in breve

L'Italia introdurrà un sistema di serializzazione conforme agli standard europei che sostituirà il tradizionale Bollino Farmaceutico. I principali elementi sono:

  • Codice Data Matrix: garantisce la tracciabilità e previene la contraffazione;

  • Dispositivo antimanomissione (ATD): certifica l'integrità della confezione;

  • Carta valori:  materiali di sicurezza avanzati.

  • Database centralizzato: gestito da AIFA e Ministero della Salute per la verifica e la segnalazione degli identificativi univoci.

 

Cosa deve contenere il Data Matrix?

Il Data Matrix è un codice bidimensionale a lettura ottica che contiene:

  • PC (GTIN): codice prodotto a 14 cifre secondo gli standard GS1;
  • SN: numero di serie alfanumerico fino a 20 caratteri;
  • Lotto: numero di lotto di fabbricazione alfanumerico fino a 20 caratteri;
  • Scadenza: data nel formato AAMMGG;
  • AIC: codice autorizzativo rilasciato da AIFA.
Tabella application identifier
rilascio AIC

Procedure di rilascio dell'A.I.C.

Il 17 luglio 2025, AIFA ha pubblicato le Istruzioni Applicative che definiscono gli adempimenti regolatori per i titolari e i richiedenti di AIC (Autorizzazione all'Immissione in Commercio) e AIP (Autorizzazione all'Importazione Parallela).
 

La novità: la nuova Carta Valori 

La principale differenza del sistema italiano rispetto a quello europeo è l'introduzione della Carta Valori, da applicare insieme a Data Matrix e dati serializzati in chiaro sull'astuccio.

La nuova Carta Valori sarà:

  • prodotta esclusivamente dall'IPZS;
  • realizzata con materiali ad alta sicurezza;
  • dotata di elementi anticontraffazione visibili e invisibili;
  • associata a un identificativo univoco;
  • gestita digitalmente tramite la piattaforma IPZS.

Per il controllo in linea sarà possibile verificarla tramite tacca nera (anche con sensore) o lettura del codice 128.

 

codice data matrix
carta valori

Impatto sul packaging e sulle linee produttive 

L'introduzione della Carta Valori comporta alcuni cambiamenti pratici:

  • applicazione sul top dell'astuccio;
  • introduzione di sistemi di visione dedicati, ove non presenti;
  • possibile revisione del layout del packaging.
  • modificare l'artwork; 
  • aggiornare le linee di confezionamento; 
  • integrare nuovi sistemi di ispezione. 

> Aziende già presenti sul mercato italiano che serializzano

impatto generalmente limitato grazie allo spazio già riservato al bollino.

> Aziende che commercializzano per la prima volta in Italia

possibile revisione di artwork, confezionamento e controlli in linea.

Le nostre soluzioni di tracciabilità

 

 

Di quali sistemi bisognerà dotarsi per poter gestire al meglio questo nuovo processo di serializzazione?

Noi di SEA Vision siamo qui per accompagnarti in questa transizione. Possiamo fornirti il software completo per la stampa, dal livello 1 al 4.
Offriamo soluzioni scalabili e configurabili per diverse applicazioni di controllo, garantendo la conformità agli standard richiesti dalla normativa europea alla quale l'Italia dovrà aderire entro il 2027. 

Le soluzioni rispettano i livelli previsti dalla ANSI/ISA 95 e consistono nelle seguenti famiglie di prodotto:

BL-A415S SPL Italia Sea Vision Generale

Livello 4

Yudge

Software per il Track & Trace che collega aziende farmaceutiche e autorità regolatorie, garantendo conformità alle normative.

Livello 3

Yutrace

Fulcro della soluzione SEA Vision per serializzazione e Track & Trace, gestisce lo scambio dati tra sistemi di livello 4 o altri livelli 3 e le linee di confezionamento.

Livello 2

Tracker

Soluzione software in grado di eseguire controlli in runtime di codici serializzati stampati su astucci di farmaci e operazioni di aggregazione con le successive unità logistiche.

Livello 1

Macchine automatiche e semiautomatiche

Una gamma completa di etichettatrici Print & Check e sistemi di aggregazione per confezionamento ed etichettatura. 

BL-A415S

Tra le varie soluzioni di etichettatura che offriamo per sistemi di serializzazione, spicca il modello BL-A415S.

La BL-A415S è un'etichettatrice a movimento continuo adatta alla stampa e al controllo del Data Matrix, di dati leggibili dall'uomo e all'applicazione di una vignetta sul corpo superiore dell'astuccio e di due sigilli antimanomissione ai lati dell'astuccio.

L'unità funziona in linea con altre macchine o come macchina indipendente se dotata di adeguati accessori di alimentazione/uscita.

Il cuore della BL-A415S è il sistema Tracker.

BL-A415S

⬇️Qui sotto trovi i materiali utilizzati durante i nostri webinar passati⬇️

WEBINAR 7 Maggio 2024 (evento concluso)

Scarica qui le presentazioni (evento concluso)

 

Come si evolverà il mercato Italiano con l'entrata in vigore della serializzazione Made in EU? Ne abbiamo discusso insieme il 7 Maggio 2024 dalle ore 10:00 alle 12:00 in un webinar online alla presenza di un panel di esperti del settore. 

La deroga concessa all'Italia è in scadenza ed entro il prossimo febbraio 2025 tutte le aziende che commercializzano farmaci in Italia dovranno immettere sul mercato prodotti serializzati secondo la Direttiva Europea FMD 2011/62/UE.

La tua azienda è pronta per questo cambiamento? Quali sono i passi da fare per adeguare gli impianti ai nuovi requisiti, ed essere pronti alle nuove direttive senza perdere un giorno di produzione?

Scarica qui le presentazioni utilizzate dai relatori durante l'evento.

sara napolitano-1

DOWNLOAD: "Direttiva anti contraffazione: lo stato dell’arte in Italia e gli ultimi aggiornamenti sulle modalità di applicazione"

giorgio bruno

DOWNLOAD: "Beyond Traceability: l’evoluzione della serializzazione e della tracciabilità del farmaco in Italia, la road map proposta dal gruppo di studio AFI"

luca paoles

DOWNLOAD: "Il ruolo di NMVO Italia, organismo per il contrasto alla contraffazione dei farmaci secondo il sistema europeo."

fabio ferrarini

DOWNLOAD: "L’offerta Marchesini Group per la serializzazione Italia: focus su soluzioni complete di Tamper Evident e Bilancia"

sara napolitano-1

DOWNLOAD: "Prepararsi alla scadenza: le implicazioni della tracciabilità. Come valutare i sistemi sulle linee esistenti"

PROGRAMMA - Martedì 7 Maggio 2024 (evento concluso)

Agenda 

10:00-10:10 Apertura dei lavori: 
Direttiva anti contraffazione: lo stato dell’arte in Italia e gli ultimi aggiornamenti sulle modalità di applicazione

Sara Napolitano, Area Manager Italia, SEA Vision

10:10-10:25 Beyond Traceability: l’evoluzione della serializzazione e della tracciabilità del farmaco in Italia, la road map proposta dal gruppo di studio AFI

Giorgio Bruno, Presidente AFI - Associazione Farmaceutici Industria Società Scientifica  

10:25-10:45 Il ruolo di NMVO Italia, organismo per il contrasto alla contraffazione dei farmaci secondo il sistema europeo.

Massimo Gaiotto, Presidente CdA NMVO Italia scrl - Luca Paoles, NMVO Italia scrl

10:45-11:00 L’offerta Marchesini Group per la serializzazione Italia: focus su soluzioni complete di Tamper Evident e Bilancia

Fabio Ferrarini, Product Manager Marchesini Group Div. Neri

11:00-11:15 Prepararsi alla scadenza: le implicazioni della tracciabilità. Come valutare i sistemi sulle linee esistenti

11:20-11:40 Survey 

11:40-12:00 Q&A con tutti i relatori